Una componente essenziale per poter iniziare uno studio clinico è arruolare i soggetti per lo studio, seguendo una procedura chiamata acquisizione del “consenso informato”. Il consenso informato è un documento scritto, rivolto al soggetto, nel quale vengono spiegati in modo comprensibile i dettagli di uno studio clinico, in modo che lo stesso possa decidere liberamente se parteciparvi. I medici coinvolti nello studio clinico spiegano i dettagli dello studio affinché il soggetto possa comprendere fino in fondo quanto riportato nel consenso informato. Il consenso informato include una serie di informazioni inerenti allo studio clinico, come il suo scopo, la durata, le procedure richieste, i rischi ed i benefici potenziali.
Se il soggetto, anche dopo essersi consultato con il proprio medico di famiglia e/o con parenti o altro specialista, decide di voler partecipare allo studio, firma il consenso informato e viene considerato arruolato nello studio. La firma del consenso informato non è però vincolante a concludere la sperimentazione: in ogni momento il soggetto può sospendere la sua partecipazione allo studio.
Riferimenti e fonti: https://www.britannica.com/topic/informed-consent